Vacina contra dengue não deve chegar ao mercado antes de 2014, diz farmacêutica

Os resultados dos testes em humanos de uma vacina contra a dengue devem ser concluídos no fim de 2012, afirmaram representantes da Sanofi Pasteur nesta terça-feira (21), em São Paulo. Mas o produto não deve chegar ao mercado brasileiro antes de 2014, segundo a farmacêutica.

“O processo de submissão às autoridades regulatórias de cada país costuma demorar, então, infelizmente, não podemos esperar que o produto esteja no mercado já no fim de 2012 ou em 2013”, pondera Lúcia Bricks, diretora de saúde pública da empresa, que apresenta pesquisas clínicas em fase mais avançada, até o momento, para uma vacina contra a dengue.

Os primeiros testes em humanos com a vacina no Brasil começaram no mês passado em Vitória (ES), em um grupo de 150 jovens de 9 a 16 anos. “Até agora, já foram recrutados 50 voluntários, e eles já receberam a primeira dose da vacina”, conta o responsável pela pesquisa no Estado, o médico Reynaldo Dietze, da Universidade Federal do Espírito Santo. A previsão é que o estudo, que está na Fase 2 (veja quais as etapas de uma pesquisa clínica), seja concluído em 18 meses.

• A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur combina o vírus vivo atenuado da doença e uma proteína do vírus da febre amarela, como mostra a ilustração
  

Do total de participantes, 100 devem receber a vacina e 50, placebo. “Nós não sabemos quem tomou a vacina ou o placebo, mas até agora nenhum efeito colateral importante foi observado”, afirma Dietze. As reações esperadas para o produto em teste são dores locais, febre e mal-estar. “São sintomas moderados e autolimitados”, esclarece o médico.

Segundo Dietze, o Núcleo de Doenças Infecciosas (NDI) da Ufes foi escolhido para sediar o primeiro estudo por possuir toda a infraestrutura necessária para o acompanhamento dos pacientes. “Os participantes da pesquisa precisam ser avaliados a qualquer infecção que venham a apresentar, para que seja descartada a possibilidade de dengue”, exemplifica o médico.

Além disso, o município conta com um sistema de monitoramento do mosquito Aedes aegypti que permite avaliar, com precisão, qual o sorotipo presente em cada bairro.

No ano que vem, está previsto o início da Fase 3 do estudo clínico, que também incluirá o Brasil. Os testes ainda estão em aprovação nos comitês de ética em pesquisa, mas devem incluir 8.000 pacientes residentes em Goiânia (GO), Natal (RN), Fortaleza (CE) e Campo Grande (MS).

Como é a vacina

A vacina testada pela Sanofi é eficaz contra os quatro sorotipos da doença (como a imunidade contra um dos sorotipos faz com que o contato com outro possa causar uma versão mais grave da doença, não seria sensato lançar um produto para cada tipo de dengue). Ela é fabricada a partir do vírus vivo atenuado e conta com uma proteína de uma das cepas da vacina contra a febre amarela. Até agora, o estudo já envolveu cerca de 5.000 pacientes (incluindo os grupos que receberam placebo).

O produto em estudo é administrado em três doses, com intervalo de 6 meses entre cada uma. “Já verificamos que pessoas que tiveram contato anterior com o vírus da febre amarela e da encefalite japonesa desenvolvem imunidade após apenas duas doses”, conta Fernando Noriega, chefe de desenvolvimento clínico da Sanofi Pasteur para a América Latina.

Segundo o Ministério da Saúde, há cinco pesquisas clínicas para produção de vacinas contra dengue em fase mais adiantada de estudos. A da Sanofi Pasteur é a que está em estágio mais avançado.
O governo tem participação em duas delas – uma conduzida pelo Instituto Butantan, em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH), e outra pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceria com a farmacêutica GlaxoSmithKline. Outros dois estudos, ainda em Fase 1, estão sendo conduzidos pela Hawaii Biotech e pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), respectivamente.

Risco para crianças

A vacina é a única esperança de combate eficaz à doença, segundo especialistas. “Em nenhum lugar do mundo em que a dengue se instalou ela pôde ser controlada”, garante Dietze. Cerca de 230 milhões de pessoas são infectadas anualmente em todo o mundo.

No Brasil, em 2010, já foram notificados mais de 940 mil casos da doença, de acordo com João Bosco Siqueira, professor do Instituto de Patologia e Saúde Pública da Universidade Federal de Goiás. Em 2009, foram 551 mil casos.

Desde 2008, a dengue tem representado uma ameaça para crianças e jovens – mais de 25% dos casos têm ocorrido em menores de 15 anos, padrão que não foi observado nos anos anteriores. “Em municípios grandes, a faixa etária chegou a representar mais de 50% dos casos”, comenta Siqueira. Ele explica que a mudança de prevalência do sorotipo 3 para o 2 pode ter sido a causa da migração de casos graves para indivíduos mais jovens. “Este ano, a prevalência é do sorotipo 1 e não sabemos que o retorno do sorotipo 2, no ano que vem, pode trazer um cenário pior ainda”, comenta.

Outro receio em relação à dengue se refere aos casos do sorotipo 4 detectados em Roraima. “A região é bastante isolada, mas em algum momento esse sorotipo vai se espalhar para o resto do país”, avalia Dietze.